Obvestilo Državne uprave o izdaji klasifikacijskega kataloga medicinskih pripomočkov (2017 št. 104), izdano in izvedeno 1. avgusta 2018, je vključevalo ponovno uporabo kirurške halje in kirurške naloge pri upravljanju medicinskih pripomočkov razreda II, ki se uporabljajo za ustrezne določbe Pravilnika o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov.
Zakaj država vključuje kirurške obleke, kirurška naročila in druge izdelke, ki prvotno niso bili medicinski pripomočki, v nov katalog klasifikacije medicinskih pripomočkov, uveden leta 2018?
Država izvaja tajno upravljanje medicinskih pripomočkov glede na stopnjo tveganja. Prva kategorija so medicinski pripomočki z nizkim tveganjem, izvajanje rutinskega upravljanja pa lahko zagotovi njihovo varnost in učinkovitost. Druga kategorija je medicinski pripomoček z zmernim tveganjem, ki zahteva strog nadzor in upravljanje, da se zagotovi njegova varnost in učinkovitost. Tretja kategorija so medicinski pripomočki, ki imajo visoko tveganje in zahtevajo posebne ukrepe za strogo nadzor in upravljanje z njimi, da se zagotovi njihova varnost in učinkovitost. Iz tega je mogoče videti, da je za zagotovitev varnosti in učinkovitosti kirurških oblek, kirurških listov in drugih instrumentov, ki se uporabljajo, potrebno strogo nadzorovati in upravljati z njimi.
Kirurške obleke in kirurške liste so potrebna zaščitna oprema med kirurškim postopkom za zmanjšanje tveganja stika med zdravstvenim osebjem in pacienti s patogenimi mikroorganizmi, zmanjšanje stopnje okužbe kirurškega mesta, izboljšanje medicinske kakovosti in skrajšanje bolnišničnega bivanja. Hkrati posredno zmanjšuje spore med zdravnikom in pacientom z izboljšanjem kakovosti zdravljenja. To kaže na pomen kirurških oblek in kirurških listov. V zadnjih letih so številne študije doma in v tujini v celoti pokazale, da obstaja tveganje okužbe s krvnimi patogeni bolezni, kot so HIV (HIV), virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV), in ti virusi se lahko prenašajo preko poškodovane kože ali stika sluznice. Veliko število študij doma in mednarodno je primerjalo razlike pri zmanjševanju okužb kirurškega mesta med bombažnimi kirurškimi haljami z nebakterijskimi in nebakterijskimi funkcijami blokiranja vode ter dolgimi poliestrskimi vlakni z bakterijskimi in vodnimi funkcijami blokiranja. Rezultati raziskav dosledno kažejo pomen kirurških halj z bakterijskim in vodnim blokiranjem funkcij pri zmanjševanju okužb kirurškega mesta.
Kirurške halje standardne zmogljivosti
Za operacije z visokim tveganjem pljuskanja tekočine, kot so zamenjava kolka, carski rez, obvod srca itd., so potrebna visokozmogljiva kirurška oblačila, ki zagotavljajo večjo zaščito medicinskega osebja. Za visokozmogljive kirurške obleke se trislojni kompozitni materiali običajno uporabljajo na ključnih področjih, kot so prsi in rokavi.
Drugi deli visokozmogljivih kirurških halj, kot so šivi rokav, morajo biti običajno nameščeni, da se zagotovi celovitost zaščite. Zadnji del kirurške obleke je izdelan iz zračnega materiala, ki lahko izboljša udobje nošenja in hkrati zagotavlja zaščito.
Visokozmogljive kirurške obleke
Pri nakupu mehke opreme je treba upoštevati tudi varstvo okolja, ki je pomembno sredstvo trajnostnega razvoja. Uporaba kirurških pripomočkov za enkratno uporabo lahko povzroči težave s skladiščenjem, prevozom in odstranjevanjem medicinskih odpadkov, kar povečuje tveganje okužbe in zdravstvene stroške.
Pri uporabi kirurških halj in listov, ki spadajo v ravnanje z medicinskimi pripomočki razreda II, je treba upoštevati naslednja vprašanja:
Kirurške obleke ali rjuhe s poškodbami, luknjami ali raztrganimi se ne smejo uporabljati; Neuteriliziranih kirurških oblek in rjuhe se ne sme uporabljati; Ne uporabljajte kirurških oblačil ali listov, ki imajo očitno bledenje ali staranje; Kirurške obleke in rjuhe se ne smejo uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (pogostost); Strogo sledite postopkom čiščenja, dezinfekcije in sterilizacije izdelka za ponovno obdelavo. Pred letom 2018 izdelki, kot so kirurške obleke in kirurška naročila, niso bili vključeni v upravljanje medicinskih pripomočkov, zato je bil nadzor njihove proizvodnje, prodaje, nabave in uporabe veliko slabši od upravljanja medicinskih pripomočkov.
Dve visokokakovostni raziskovalni temi na Kitajskem sta dosledno pokazali, da lahko uporaba dolgih poliestrskih kirurških plošč znatno zmanjša stopnjo okužbe na kirurškem mestu v primerjavi s tradicionalnimi bombažnimi kirurškimi ploščami.
Ker je država izdala ustrezne zahteve za upravljanje kirurških oblek in kirurških naročil, bi morali proizvajalci in uporabniki takih izdelkov strogo izpolnjevati zahteve države za upravljanje medicinskih pripomočkov razreda II za proizvodnjo, prodajo, nakup in uporabo takih izdelkov v skladu z zakonodajo.
Da bi izboljšali kakovost zdravljenja, izboljšali dvosmerno varnost med zdravniki in pacienti pri zdravstvenem vedenju in izboljšali kakovost humanistične oskrbe v bolnišnicah, skupaj zgradimo varnejše in zanesljivejše kirurško okolje, pod predpostavko, da moramo upoštevati zakone in upoštevati zakone.