Za izdelavo kirurških oblek so potrebne naslednje kvalifikacije:
1. proizvodna mesta, okoljske razmere, proizvodna oprema ter strokovno in tehnično osebje, prilagojeno proizvedenim izdelkom v sili;
2. inšpekcijsko osebje in inšpekcijska oprema za inšpekcijski pregled kakovosti proizvedenih izdelkov v sili;
3. čisto proizvodno okolje, nadzorovano čistilno okolje, izpolnjuje preskusno zmogljivost tovarniškega pregleda izdelkov, vključno s fizikalnimi in kemijskimi kazalniki, mikrobiološkimi kazalniki, količino ostanka etilenskega oksida itd.;
4. osebje za vodenje kakovosti in osebje regulativnega sistema, primerno za sistem vodenja kakovosti proizvodnje medicinskih pripomočkov;
5. potreba po potrdilu o registraciji medicinskega pripomočka razreda II in dovoljenju za proizvodnjo.
Skratka, proizvodnja kirurških oblek mora imeti določeno opremo in usposobljenost osebja, hkrati pa mora strogo upoštevati ustrezne zakone, predpise in standarde.